Ένα νέο χάπι που μιμείται τα αποτελέσματα της χειρουργικής επέμβασης γαστρικού bypass (γαστρική παράκαμψη), μιας από τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντιμετώπισης της παχυσαρκίας, ανέπτυξαν επιστήμονες στις ΗΠΑ. Όπως αναφέρουν στη μελέτη τους, τα πρώτα αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή του SYNT-101 σε ανθρώπους είναι ενθαρρυντικά.
Το SYNT-101 δημιουργεί μία προσωρινή «επίστρωση» στο δωδεκαδάκτυλο – το τμήμα του λεπτού εντέρου που το ενώνει με το στομάχι, μετατοπίζοντας την απορρόφηση της τροφής πιο χαμηλά στο λεπτό έντερο, ώστε να ενισχύεται το αίσθημα κορεσμού. Η επίστρωση αυτή έχει σχεδιαστεί να δρα για έως και 24 ώρες, πριν αποβληθεί φυσικά από τον οργανισμό.
Οι συμμετέχοντες αξιολογήθηκαν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, δείκτες ανεκτικότητας, καθώς και για μεταβολές σε ορμόνες κορεσμού που επηρεάζουν την πείνα και την απώλεια βάρους. Τα αποτελέσματα έδειξαν ισχυρό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας, καθώς και έλεγχο της πείνας και ενίσχυση της απώλειας βάρους.
«Τα δεδομένα αυτά επιβεβαιώνουν την ικανότητα του SYNT-101 να προκαλεί μεταβολικές αλλαγές που υποστηρίζουν τη γλυκαιμική ρύθμιση, την απώλεια βάρους και την ενεργειακή ισορροπία», δήλωσε ο Ραούλ Ντάντα, διευθύνων σύμβουλος της Syntis Bio, της βιοφαρμακευτικής εταιρείας με έδρα τη Βοστώνη που ανέπτυξε το SYNT-101.
«Πιστεύουμε ότι το SYNT-101 μπορεί να αποτελέσει μια πρακτική, πιο βιώσιμη εναλλακτική λύση —ή και συμπληρωματική θεραπεία— έναντι φαρμάκων όπως τα GLP-1. Εκατομμύρια άνθρωποι που ζουν με παχυσαρκία έχουν ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές που συνδυάζουν ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, χαμηλό κόστος χωρίς να προκαλούν τις σοβαρές παρενέργειες των διαθέσιμων φαρμάκων» σημείωσε.
Αν και φάρμακα όπως οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 συμβάλλουν αποτελεσματικά στη μείωση του σωματικού βάρους, η ταυτόχρονη απώλεια μυϊκής μάζας αποτελεί σημαντικό ζήτημα. Παράλληλα, εξακολουθούν να υπάρχουν προκλήσεις όσον αφορά την προσβασιμότητα, τις γαστρεντερικές παρενέργειες και τη μακροχρόνια διατήρηση των αποτελεσμάτων.
Πώς λειτουργεί το χάπι
Το SYNT-101 μιμείται τη δράση του γαστρικού bypass δημιουργώντας μια προσωρινή επικάλυψη πολυδοπαμίνης στο δωδεκαδάκτυλο και μετατοπίζοντας την απορρόφηση των θρεπτικών ουσιών πιο χαμηλά στο λεπτό έντερο ώστε να ενισχυθεί φυσικά το αίσθημα κορεσμού και η μεταβολική ισορροπία. Αυτό συμβάλλει στη ρύθμιση της όρεξης και του μεταβολισμού και έχει φανεί ότι διατηρεί τη μυϊκή μάζα πιο αποτελεσματικά σε σχέση με τα φάρμακα τύπου GLP-1. Το SYNT-101 χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Σε προκλινικές μελέτες, το SYNT-101 έδειξε υποσχόμενα αποτελέσματα στον γλυκαιμικό έλεγχο και προκάλεσε απώλεια βάρους κατά 1% ανά εβδομάδα επί έξι εβδομάδες, διατηρώντας πλήρως τη μυϊκή μάζα σε μοντέλα τρωκτικών.
Τι έδειξε η πρώτη κλινική μελέτη σε ανθρώπους
Στην μελέτη φάσης 1, συμμετείχαν εννέα υγιείς εθελοντές– 2 άνδρες και 7 γυναίκες ηλικίας 24 έως 53 ετών με ΔΜΣ 19–29. Οι συμμετέχοντες έλαβαν σε υγρή μορφή τρεις διαφορετικές δόσεις του φαρμάκου (χαμηλή, μέση και κανονική). Οι ερευνητές υπέβαλλαν τους εθελοντές σε μια σειρά εξετάσεων καθώς και σε ενδοσκοπική απεικόνιση προκειμένου να διαπιστωθεί αν το άνω τμήμα του λεπτού εντέρου είχε επικαλυφθεί πλήρως από την προσωρινή επίστρωση πολυδοπαμίνης.
Αιματολογικές εξετάσεις πριν και μετά τη χορήγηση αξιολόγησαν τις επιδράσεις στις ορμόνες κορεσμού και στον μεταβολισμό, περιλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων, της λεπτίνης (ορμόνη που ρυθμίζει την όρεξη) και της γκρελίνης (ορμόνη που προκαλεί πείνα).
Η ενδοσκοπική απεικόνιση επιβεβαίωσε τον σχηματισμό της επίστρωσης στο λεπτό έντερο, ενώ οι ιστολογικές εξετάσεις έδειξαν ότι το SYNT-101 αποβλήθηκε με ασφάλεια εντός 24 ωρών. Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες παρενέργειες σε καμία ομάδα. Κατά τις 10 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα ηπατικά ένζυμα (AST, ALT και χολερυθρίνη) παρέμειναν σταθερά σε φυσιολογικά επίπεδα. Επιπλέον, το χάπι δεν προκάλεσε γαστρεντερικά προβλήματα, ούτε πόνο.
Ιδιαίτερης σημασίας είναι το γεγονός ότι τα τεστ ανοχής γλυκόζης έδειξαν καθυστέρηση στην απορρόφηση του σακχάρου μετά τη χορήγηση του SYNT-101. Συγκεκριμένα, στα 30 και 60 λεπτά, η απορρόφηση γλυκόζης είχε μειωθεί κατά περίπου 35% και 21% αντίστοιχα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Παρόλο που η πιλοτική μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να μετρήσει απώλεια βάρους, οι συμμετέχοντες που έλαβαν πλήρη δόση εμφάνισαν αυξημένα επίπεδα λεπτίνης και μειωμένα επίπεδα γκρελίνης, ευρήματα που συμβαδίζουν με τα προκλινικά δεδομένα για μειωμένη πρόσληψη τροφής.
Οι συγγραφείς της μελέτης σημειώνουν ότι απαιτούνται μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές για την πλήρη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου. Η Syntis Bio σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση για Άδεια Διερεύνησης Νέου Φαρμάκου (IND) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το δεύτερο εξάμηνο του 2025.
